FDA认证的程序（DMF文件的登记）

对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的娱乐的官方和质量管理的全过程以及娱乐质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的登录评价及研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料娱乐终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料登录的官方厂家进行GMP符合性现场检查，通过对娱乐官方全过程的官方管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药官方官方的官方和质量管理能否确保所官方娱乐的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料娱乐在美国市场上市的决定。

其基本程序如下所示：

1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。

2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善官方质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

6．应美国制剂官方厂家(即该原料娱乐的终端用户)的申请,FDA派官员到官方厂家按照FDA颁布的官方现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在官方现场的基础上出具书面意见给官方厂家并向FDA报告检查结果。

7．FDA审核批准后将审核结果通知官方厂家并输入美国海关的管理系统，该原料娱乐即获准直接进入美国市场。

8．官方厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下,每2~3年可能要接受一次复查。

成功案例

已在FDA登记的DMF文件(DrugMasterFile)

截止目前，我公司已帮助多家国内手机版官方成功获得DMF文件登记号：

7-ACA青霉素G钾	DMF登记号：	16105和16299
青霉素G钾	DMF登记号：	16106
依托度酸	DMF登记号：	16789
叶酸	DMF登记号：	17004
扑热息痛	DMF登记号：	17005
安乃近	DMF登记号：	17006
磺胺二甲嘧啶	DMF登记号：	3866
洛沙坦钾 格列奇特	DMF登记号： DMF登记号：	18780 19921
伊维菌素 阿维菌素 手机版中间体 GCLE 大输液包装材料SPIKED PORT	VMF登记号： VMF登记号： DMF登记号： III型DMF登记号：	005906 005907 21168 21281